醫療器械許可證

 


醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

在這里小編要告訴大家,一類醫療器械是不需要辦理許可證的,二類也只需要做一個備案,而三類醫療器械才需要辦理許可證。下面小編就來給大家講講三類醫療器械的辦理吧。

三類醫療器械呢又分為普通三類,一次性無菌和體外診斷試劑。

一、三類醫療器械經營許可證辦理條件:

1、到工商部門取得營業執照;

2、打算經營醫療器械。

3、普通三類要求辦公地址100平,倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平,倉庫面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫,60平的辦公地址,100平的倉庫。

二、三類醫療器械經營許可證辦理資料:

1、《醫療器械經營企業許可申請表》;

2、資格證明;

3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;

4、質量管理人的資格證明;

5、售后服務人員的資格證明。

【備注】:具體辦理資料依據本地政策執行。

三、三類醫療器械經營許可證辦理流程:

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;

2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;